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煙酸緩釋片喜獲美國FDA上市許可(ANDA APPROVAL)

發布時間:2021-11-22 15:53:00   來源:    瀏覽次數:

 

20211122日,我公司研發的品種煙酸緩釋片(規格:500mg、1000mg),喜獲美國FDA仿制藥上市許可(ANDA APPROVAL)。這是世橋生物在美國上市銷售的第4個產品。

我公司的煙酸緩釋片(規格:500mg、1000mg)是仿制原研產品Niaspan?而研發的。該產品獲得美國FDA的批準,不僅是對世橋生物國際化平臺的認可,同時也極大加快了該產品在國內的注冊申報的進度。

該獲批產品為緩釋制劑,用于臨床的降脂治療。一般對于因高膽固醇血癥而處于心血管疾病高危狀態中的患者,采用降脂藥物治療只是多種干預手段之一。當單獨使用限制飽和脂肪酸和膽固醇攝入的飲食療法和其它非藥物手段不能奏效時,可以采取煙酸治療。煙酸的適應癥如下:

降低TC,LDL-C,Apo BTG升高,并增加原發性高脂血癥和混合性血脂異?;颊叩?/span>HDL-C水平。

與辛伐他汀或洛伐他汀聯合用藥:用煙酸,辛伐他汀或洛伐他汀單藥治療不足以治療原發性高脂血癥和混合性血脂異常。

降低有心肌梗死和高脂血癥史的患者復發性非致死性心肌梗死的風險。

與膽汁酸結合樹脂組合:

1)有冠狀動脈疾?。?/span>CAD)和高脂血癥病史的患者,可減緩進展或促進動脈粥樣硬化疾病的消退。

2)作為降低原發性高脂血癥成人患者降低TCLDL-C升高的飲食的輔助手段。

降低患有嚴重高甘油三酯血癥的成年患者的TG。

世橋生物將繼續加強國內和海外市場產品的研究開發及生產,造福人類。


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